他克莫司软膏(普特彼)说明书有什么？ - 药物？

他克莫司软膏(普特彼)￥

Astellas Toyama Co.， Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)生产的他克莫司软膏(普特彼)的有效期为30月。那么他克莫司软膏(普特彼)说明书有什么？

【药品名称】

通用名称：他克莫司软膏

商品名称：他克莫司软膏(普特彼)

拼音全码：P

【主要成份】化学名：每克本品含他克莫司0.03%或0.1%(w/w)，软膏基质为矿物油、石蜡、碳酸丙烯酯、白凡士林和白蜡。

【性状】本品为白色至淡黄色软膏。

【适应症/功能主治】本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。

【规格型号】0.1%：

【用法用量】

成人

0、03%和0.1%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

儿童

0、03%他克莫司软膏

在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

【不良反应】在服用本品期间，如果感到不适要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止服药。详情请看说明书

【禁忌】

（1）妊娠禁用。

（2）本品化学结构属于大环内酯类，对他克莫司或其它大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其它成份过敏者禁用。

【注意事项】

（1）肝肾功能不全、糖尿病、高钾血症、心室肥大、有神经性毒性表现者，如震颤、头痛、共济失调、精神状态改变等慎用。

（2）对老年患者用药的临床数据较少，但均提示应与其它成人剂量相同。

（3）肝肾移植的维持治疗阶段，必须持续使用本品来维持移植物功能。推荐需根据患者个体差异来定。在维持治疗期间有本品用量逐渐减少的趋势。剂量调整主要根据对排斥反应的临床治疗效果和患者的耐受性判断。

（4）妊娠时禁用本品，动物实验（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些剂量还显示出对自己体内具有毒性。临床前及临床数据表明，该药能透过胎盘。因此在应用本品前应排除妊娠的可能性。本品能干扰口服避孕药的代谢，应改用其它方式避孕。临床前兔身上的试验表明，本品分泌进乳汁。

（5）哺乳期使用本品的经验有限。因不能排除对新生儿的有害影响，妇女患者在使用本品时不应哺乳。

（6）本品用量应根据临床诊断辅以全血药物浓度相应调整，其全血药物浓度在20ng/ml均能取得较好效果。由于其半衰期长，调整剂量需要几天时间才能真正反映其血液中药物浓度的变化。剂量和血药浓度的调节必须是在负责管理患者的移植中心。

【儿童用药】

（1）对儿童患者，通常需用成人推荐剂量的1.5～2倍才能达到与成人相同的血药浓度（肝功能、肾功能受损者情况除外）。

（2）2岁以下患者使用本品前应作有关EBV病毒血清学方面检查。

（3）如果医师决定儿童服用本品，必须在成人监护下服用。

【老年患者用药】在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用

【药物相互作用】如果服用任何其它药品请告知医师或药师，包括任何从药房、超市或保健品商店免费获取的非处方药品。这些药品可能会受本品影响，或者本品能影响其它药品的药效，您可能需要不同的药量或需要服用不同的药品，请遵医嘱。详情请看说明书

【药物过量】立即停药。如果认为自己或他人可能服用本品过量时，即使没有明显的不适或中毒迹象，也应立即打电话给医师或药师联系，或去最近医院看就诊检查。详情请看说明书

【药理毒理】尚不明确

【药代动力学】尚不明确

【贮藏】密封放置在盒（瓶）内

【包装】1支/盒

【有效期】30月

【批准文号】国药准字J201

【生产企业】Astellas Toyama Co.， Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

【患者须知】使用本品的患者应接受下列信息和指导：

1．患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。和任何外用药一样，患者或护工在用药后应洗手，如果手部不是治疗区的话。

2．在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人工太阳光（晒床或UVA/UVB治疗）。

3．患者不应将本品用于处方以外的疾病。

4．患者应向医生报告不良反应的症状。

5．沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品

6、0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童患者。

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